目前，醫(yī)藥品和膳食添加劑制造行業(yè)已開始對進廠的藥品生產(chǎn)原材料進行100%監(jiān)測，意味著現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范需要對膳食添加劑生產(chǎn)過程中的特定的組成部分進行100%的鑒定檢測。為適應這一應用領域，申貝SSR-200拉曼光譜儀與符合21 CFR Part 11標準的BWIDTM軟件，將拉曼光譜技術與光譜數(shù)據(jù)庫技術有機的結合在一起，用于食品和醫(yī)藥品制造行業(yè)的未知材料的鑒定與已知材料的監(jiān)測上。
SSR-200拉曼光譜儀可以在分子層面上對物質進行鑒定。一般來說，拉曼可以透過透明的包裝材料，如塑膠袋和透明瓶等包裝物對其中的物質組成進行分子層面的鑒定。因此它是一種非破壞的檢測手段，并且不需要任何的樣品預備過程。
相關政策法規(guī)
藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010版）（衛(wèi)生部令第79號）
**百一十條：應當制定相應操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。
**百一十一條：一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。
附錄2.第十五條：應對每批物料至少做一項鑒別檢測
PIC/S DMP附則8.2.原料
只有對每一個包裝容器中的樣品都進行鑒別檢測后，才能確認整批物料的鑒別正確無誤。
拉曼光譜試用性
1.《中華人民共和國藥典（2010版）》
**部增訂《拉曼光譜法指導原則》
2.《美國藥典》（usp）（usp34/NF29）
總章<1120>拉曼光譜法
3.《歐洲藥典》（EP）（phEur7.0）
2.2.48拉曼光譜法
拉曼光譜儀檢測優(yōu)勢
1.快速：1秒出結果，無需樣品制備
2.非接觸：可隔著塑料袋、玻璃瓶直接檢測，降低樣品污染風險
3.穩(wěn)定： 拉曼光譜重現(xiàn)性好，受環(huán)境影響小
4.準確：不同分子有獨特的拉曼光譜特征，測定結果客觀準確
部分譜圖庫
蘇公網(wǎng)安備32050602013370