制藥市場(chǎng)上的產(chǎn)品**性如何保證？

全球制藥行業(yè)正在蓬勃發(fā)展。當(dāng)北美仍然在全球藥品產(chǎn)量中占據(jù)41%的市場(chǎng)份額之時(shí)，歐洲正在迎頭趕上，其產(chǎn)量占據(jù)了26.7%。根據(jù)歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)調(diào)查，單歐洲市場(chǎng)在 2011年的藥品產(chǎn)量便超過(guò)了2050億歐元，其中意大利貢獻(xiàn)了大約250億歐元。巴西、中國(guó)和印度等新興經(jīng)濟(jì)體中的市場(chǎng)和研發(fā)力量進(jìn)一步推動(dòng)全球保健行業(yè)向前發(fā)展，讓經(jīng)濟(jì)和研發(fā)活動(dòng)正在逐步從歐洲向這些迅速發(fā)展的市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。

為了保持這一增長(zhǎng)，生產(chǎn)藥品的跨國(guó)組織 (MNO)必須找到有效的方式來(lái)應(yīng)對(duì)許多問(wèn)題，*重要的是應(yīng)對(duì)不斷增多的假冒偽劣藥品威脅，這些藥品預(yù)計(jì)每年給藥品市場(chǎng)造成750億美元的損失。此外，制藥公司目前還面臨著確保產(chǎn)品**和質(zhì)量的巨大壓力。次品或受到異物（玻璃或金屬碎屑）污染的藥品所引發(fā)的事故不僅會(huì)對(duì)制造商的名譽(yù)造成無(wú)法挽回的損害，還會(huì)導(dǎo)致患者面臨生命危險(xiǎn)。
為了*大限度減少這種危險(xiǎn)和確保產(chǎn)品**，美國(guó)食品及**管理局 (FDA) 和藥品監(jiān)察檢查合作計(jì)劃(PICS) 等監(jiān)管團(tuán)體正在努力實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 準(zhǔn)則。由于迄今為止還沒(méi)有成立一個(gè)全球制藥行業(yè)的監(jiān)管團(tuán)體，我們一直在努力構(gòu)建一個(gè)**的可追溯性網(wǎng)絡(luò)。
全球化已讓制藥行業(yè)變得比以前更多元化。管控供應(yīng)鏈的公司不僅必須遵守各種全球和當(dāng)?shù)氐?GMP標(biāo)準(zhǔn)以保持與市場(chǎng)接軌，還必須考慮碳足跡減少和原材料價(jià)格壓力。因此，產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)和可追溯性對(duì)于保持競(jìng)爭(zhēng)力至關(guān)重要。目前，醫(yī)藥品和膳食添加劑制造行業(yè)已經(jīng)開始對(duì)進(jìn)廠的藥品生產(chǎn)原材料進(jìn)行100%監(jiān)測(cè)，意味著現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范需要對(duì)膳食添加劑生產(chǎn)過(guò)程中的特定的組成部分進(jìn)行100%的鑒定檢測(cè)。為適應(yīng)這一應(yīng)用領(lǐng)域申貝推出SSR-200G激光拉曼檢測(cè)儀，該儀器可以在分子層面上對(duì)物質(zhì)進(jìn)行鑒定。一般來(lái)說(shuō)，拉曼可以透過(guò)透明的包裝材料，如塑膠袋和透明瓶等包裝物對(duì)其中的物質(zhì)組成進(jìn)行分子層面的鑒定。因此它是一種非破壞的檢測(cè)手段，并且不需要任何的樣品預(yù)備過(guò)程。

相關(guān)政策法規(guī)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）

**百一十條：應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。

**百一十一條：一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行。

附錄2.第十五條：應(yīng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別檢測(cè)

PIC/S DMP附則8.2.原料

只有對(duì)每一個(gè)包裝容器中的樣品都進(jìn)行鑒別檢測(cè)后，才能確認(rèn)整批物料的鑒別正確無(wú)誤。

拉曼光譜試用性

1.《中華人民共和國(guó)藥典（2010版）》

**部增訂《拉曼光譜法指導(dǎo)原則》

2.《美國(guó)藥典》（usp）（usp34/NF29）

總章<1120>拉曼光譜法